作为一种新的核酸检测和定量方法，数字PCR因其高灵敏度和准确性，无需校准曲线即可实现绝对定量等特点，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域又一个令人振奋的创新技术。数字PCR在肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等临床检测应用中具有显著优势，在拷贝数变异、突变检测、基因表达和二代测序建库等生命科学研究中也有广泛应用。
鉴于数字PCR的巨大发展潜力，之前，Stilla Technologies、Bio-Rad、Thermo Fisher等海外公司相继推出了较为成熟的数字PCR产品。随着基因测序产业的发展与临床应用需求的激增，数字PCR的应用范围也越来越广泛，其重要性毋庸置疑。遗憾的是，相关核心技术与专利都掌握在国外企业手中，为我国基因测序行业的健康发展带来了很大的限制，数字PCR的国产化迫在眉睫。
为解决这一问题，2016年6月14日，科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，重点开发新型基因测序仪、定量数字PCR等系统。除了政策支持，我国众多基因科技公司也开始在产业链上游发力，多家原创企业相继推出了多款拥有自主知识产权的数字PCR，共同推进数字PCR国产化进程，填补该领域空白。
2018年，锐讯生物拥有自主专利微流控液滴生成及成像集成芯片，并自主研发上机试剂和其他耗材。锐讯生物的首款数字PCR仪将于今年12月底进行样机展示。该仪器更适合临床使用，四通道的检测通道可以实现一个样品的多位点检测，实现单次检测对每个临床样本完整信息的获取。
2018年6月，新羿生物研发的国内首套拥有完全自主知识产权的TD-1数字PCR系统，包括Drop Maker样本制备仪、Chip Reader生物芯片阅读仪和数字PCR耗材通用试剂盒。该系统的各性能指标已经全面达到了国际主流产品的水准，并且在两个关键性能方面有突出表现：一是30微升样本可制备约5万个液滴，能够提供更高的检测精度和线性范围；二是独特的防PCR污染芯片结构设计，全过程封闭检测，更能满足临床分子诊断的要求。该系统于2017年10月研发成功，Drop Maker样本制备仪已获注册备案。
2018年6月，由领航基因科技(杭州)有限公司研发的名为iScanner24生物芯片阅读仪获浙江省食品药品监督管理局（浙械注准20182400319）医疗器械产品注册证。该产品适用范围为“与适配芯片配合使用，用于样本待测基因的检测”。
2018年4月，卡尤迪发布了自主研发的数字PCR产品，可满足临床和科研对高灵敏度的需求，研究机构对检测成本要求严苛的需求，是一款具有多重检测功能和易于使用的平台。
2018年1月，臻准生物发布了拥有自主知识产权的芯片式数字PCR系统AccuOne™，包括全自动分液仪、扩增仪和分析仪。核心技术有微纳加工、精密仪器、图像识别与算法软件。公司宣称，结合其自主研发的分子诊断试剂，在液滴数、荧光通道、精确度、准确度和灵敏度等指标均已达到或超越国外主流产品。
2017年10月，顺德永诺发布了拥有自主知识产权的微滴式数字PCR仪MiniDrop™。MiniDrop™由Creator微滴生成仪、Detector微滴检测仪、MD Microchip微流控芯片及MD Plotter数据分析软件组成。该系统创新性采用高压驱动的方法，可在40 μm微管道中利用气压驱动在2分钟内将样本分割成50万份。
2017年9月，小海龟科技发布了芯片式数字PCR产品BioDigital華系统，包括微液滴生成仪、图像采集分析仪、芯片和试剂。该系统可在2分钟内在dPCR芯片上生成2万余个体积为0.79nL的微液滴，检测全流程可在1.5小时左右完成。
上述众多原创技术企业为数字PCR自主创新而不懈努力，同时，还有部分企业采取国外数字PCR技术进行本土化的策略，助力我国数字PCR产业的发展。
科维思、诺禾致源和泛生子与美国Thermo Fisher署合作协议，在中国本地化芯片式数字PCR系统，成为三家在该技术平台上合作的中国企业。2017年，诺禾致源的数字PCR芯片阅读仪Digital PCR NG、科维思的生物芯片阅读仪IA-1和泛生子生物芯片阅读仪GENETRON 3D相继获批。
随着基因测序产业的不断发展，竞争也愈发激烈，基因测序设备的国产化已经成为共识。具有高灵敏度和特异性的数字PCR已经成为这场竞备赛中的一大热点。在政策支持下，国内相关企业机构大力推进数字PCR的国产化进程。未来希望能够更多更好的国产数字PCR研发成功，共同促进我国精准医疗与基因测序产业的健康发展。
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